①生活保護を受けている患者
【組み入れ】
可能
【留意点】
1）協力費の支払いにより、生活保護の収入制限に引っかかる可能性がある。。
2)（地域により）生活保護を受けている場合、特定療養費の適用とならない
可能性がある。

【解決策】
1)制限に引っかかる場合、協力費は支払わない。
画期的新薬であり代替薬がないであるという点から、協力費を支払わなくても
被験者にとってもメリットはある（＝倫理的である）。
但し、同意説明文書に協力費を支払う旨の記載がある場合、経緯を何らかの
形で残す必要がある（→被験者辞退した旨の記録など）

2)施設の医事課を通して、保険事務局との相談
もし、拒否された場合、全額自費となる可能性あり。
その場合、倫理的な面から自費負担分を施設又は依頼者が負担することも
ありかと思います。
但し、その場合、治験担当医師の評価にバイアスがかからないよう注意が必要ですね。

②日本国籍を有さない外国人（非アジア系）
【組み入れ】
（試験の目的によるが）基本的に不可

【留意点】
1)薬効・動態が、非アジア系とアジア系で明らかに異なるようであれば不可。
2)上記のようなことがない又は世界同時開発でエビデンスを貯めていく段階だったら、
組み入れ可能。

【解決策】
1)倫理的な面から考えると治験に参加させて、PPSから除いて解析するのも手か？
まあ、用量・用法があまりにも異なる場合は駄目だけどね。
2)プロトコールに問題がなければ問題なくGO。但し、日本語の同意説明文書が
読めない場合もあるので、その場合は新たに作る必要がありますかね？